Herausforderungen
Die unmittelbare Herausforderung – Verbot von Treibstoffen der nächsten Generation
Die Europäische Kommission hat die F-Gase-Verordnung, die im März 2024 in Kraft trat, überarbeitet und strengere Grenzwerte sowie Ausstiegsfristen für die Verwendung fluorierter Gase im medizinischen Bereich eingeführt.[ 5 ] Die Überarbeitung setzt Fristen für die schrittweise Abschaffung der Ausnahmeregelungen für die Verwendung von HFC-134a und HFC-227ea als Treibmittel in Dosieraerosolen. Darüber hinaus wird die Verwendung von HFC-152a, einem Treibmittel der nächsten Generation, aufgrund seines Treibhauspotenzials schrittweise reduziert.
Darüber hinaus prüft die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) derzeit einen Vorschlag für eine umfassende Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS ) im Rahmen der REACH-Verordnung, da diese Verbindungen persistent, bioakkumulierbar und potenziell schädlich sind.[ 6 ] Diese vorgeschlagene Beschränkung deckt ein breites Anwendungsspektrum ab, darunter auch pMDIs. Die ECHA verfolgt einen vorsorglichen Ansatz, indem sie PFAS anhand ihrer chemischen Struktur definiert, anstatt jede Substanz einzeln anhand ihrer spezifischen Eigenschaften zu bewerten.
Leider verfolgt die ECHA einen vorsorglichen und breiten Ansatz und definiert PFAS nach ihrer chemischen Struktur und nicht nach individuellen Eigenschaften. Das Treibmittel der nächsten Generation, Hydrofluoralkan (HFA)-152, fällt nun unter die geänderte F-Gas-Verordnung, und Hydrofluorolefin (HFO)-1234ze könnte unter die neu vorgeschlagene PFAS-Beschränkung fallen.[ 31 ] Allerdings sind nicht alle PFAS gleich.[ 3 ] Das Treibhauspotenzial (GWP) von HFO-1234ze ist 99,9 % niedriger als das von HFA-134a, dem am häufigsten verwendeten Treibmittel in aktuellen Druckgasinhalatoren (pMDIs).[ 3 ] Zudem hat das F-Gas HFA-152a ein um 89 % niedrigeres GWP als HFA-134a.[ 3 ]
Auswirkungen der F-Gas- und PFAS-Beschränkungen
Die überarbeitete F-Gas-Verordnung und die PFAS-Beschränkung haben ein mögliches Verbot beider Treibmittel der nächsten Generation zur Folge. Treibmittel sind unerlässlich, um inhalierte Medikamente tief in die Lunge zu befördern, wo sie ihre therapeutische Wirkung entfalten. Ohne Treibmittel ist die Verabreichung von Medikamenten mit pMDIs nicht möglich. Sowohl die F-Gas-Verordnung als auch der Vorschlag zur PFAS-Beschränkung könnten daher die Verfügbarkeit von pMDIs einschränken.[ 31 ]
Einschränkungen bei der Verwendung einer Klasse von Chemikalien, die als Treibmittel in pMDIs verwendet werden, werden sich nachteilig auf die Gesundheit von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt auswirken, die auf diese Geräte angewiesen sind.
Bisherige Reaktionen auf die Treibmittelbeschränkungen
Bis heute hat die ECHA im Rahmen der öffentlichen Konsultation zum PFAS-Beschränkungsvorschlag Tausende von Beiträgen aus allen relevanten Bereichen von Organisationen, Unternehmen und Einzelpersonen erhalten.[ 42 ] Atemwegsexperten [ 16, 31, 32 ] Atemwegsorganisationen [ 26 ] und internationale Konsortien [ 43 ] sind der Ansicht, dass eine zu schnelle Umsetzung der F-Gas-Verordnung und der PFAS-Beschränkung das Leben vieler Menschen weltweit beeinträchtigen würde, und fordern Behörden und Ärzte nachdrücklich auf, sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die Sicherheit des Planeten zu berücksichtigen.[ 26 ] Gemeinsam haben diese Einzelpersonen und Organisationen die für die Regulierung von Inhalatoren zuständigen nationalen und EU-Gesetzgeber aufgefordert, Folgendes sicherzustellen:
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medizinische Vorräte der aktuellen Treibmittel bleiben verfügbar, bis Inhalatoren mit niedrigem GWP in ausreichender Menge für die Menschen überall verfügbar sind;
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Es wird genügend Zeit eingeräumt, um Treibmittel der neuen Generation zu entwickeln und für gefährdete Personen zu verschreiben.
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Die Treibmittel der nächsten Generation sollten vom Anwendungsbereich der F-Gas-Verordnung und des PFAS-Beschränkungsvorschlags ausgenommen werden, da sie eine vernachlässigbare Bedrohung für die Umwelt darstellen.
Die zweite öffentliche Konsultation zum PFAS-Beschränkungsvorschlag soll 2026 starten. Es ist wichtig, weiterhin das Bewusstsein für die Notwendigkeit zu schärfen, Moleküle, die als pMDI-Treibmittel verwendet werden, von der F-Gas-Verordnung und dem PFAS-Beschränkungsvorschlag auszuschließen – insbesondere solche Moleküle, die sowohl umwelt- als auch patientenfreundlich sind. Wir ermutigen alle, sich am ECHA-Konsultationsprozess zu beteiligen.
Zeitplan für PFAS-Einschränkungen
Der PFAS-Beschränkungsvorschlag wurde von Behörden in Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Ziel ist es, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu reduzieren und Produkte und Prozesse für die Menschen sicherer zu machen.[ 44 ] Die sechsmonatige Konsultation lief vom 22. März bis zum 25. September 2023.
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Eine zweite öffentliche Konsultation soll im Jahr 2026 gestartet werden. Im Rahmen dieser Konsultation wird die ECHA aktiv weitere Expertenmeinungen zu den sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung einholen, auch von Interessengruppen außerhalb der EU.
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Die endgültige Stellungnahme der ECHA wird voraussichtlich 2026 der Europäischen Kommission vorgelegt. Anschließend wird die Kommission einen Legislativvorschlag ausarbeiten. Die Mitgliedstaaten werden dann über diesen Vorschlag abstimmen. Bei Annahme könnte das PFAS-Verbot nach der vorgesehenen Übergangsphase bereits 2029 in Kraft treten.
