Desafíos
El desafÃo inmediato: la prohibición de los propulsores de próxima generación
La Comisión Europea revisó el Reglamento sobre gases fluorados, que entró en vigor en marzo de 2024, e introdujo límites más estrictos y plazos de eliminación gradual para el uso de gases fluorados en el sector médico.[ 5 ] Esta revisión establece plazos para la eliminación gradual de las exenciones para el uso de HFC-134a y HFC-227ea como propelentes en inhaladores premedidos (pMDI). Además, el reglamento revisado reduce gradualmente el uso de HFC-152a, uno de los propelentes de nueva generación, en consonancia con su potencial de calentamiento global.
Además, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) está evaluando actualmente una propuesta para una restricción amplia de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS ) en virtud del reglamento REACH, debido a la naturaleza persistente, bioacumulable y potencialmente nociva de los compuestos PFAS.[ 6 ] Esta restricción propuesta abarca una amplia gama de usos, incluidos los inhaladores de dosis medida (pMDI). La ECHA está adoptando un enfoque precautorio al definir las PFAS por su estructura química, en lugar de evaluar cada sustancia individualmente según sus propiedades específicas.
Lamentablemente, la ECHA está adoptando un enfoque preventivo y amplio, definiendo los PFAS por su estructura química en lugar de por sus propiedades individuales. El propelente de nueva generación, el hidrofluoroalcano (HFA)-152, ahora se rige por la normativa modificada sobre gases fluorados, y la hidrofluoroolefina (HFO)-1234ze podría estar sujeta a la nueva restricción propuesta para los PFAS.[ 31 ] Sin embargo, no todos los PFAS son iguales.[ 3 ] El potencial de calentamiento global (PCG) del HFO-1234ze es un 99,9 % inferior al del HFA-134a, el propelente más utilizado en los inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) actuales.[ 3 ] Además, el gas fluorado HFA-152a tiene un PCG un 89 % inferior al del HFA-134a.[ 3 ]
Implicaciones de las restricciones de gases fluorados y PFAS
La consecuencia de la revisión del Reglamento sobre gases fluorados y la restricción de PFAS es la posible prohibición de ambos propulsores de nueva generación. Los propulsores son esenciales para administrar medicamentos inhalados a nivel pulmonar, donde ejercen su efecto terapéutico. Sin un propulsor, no es posible administrar medicamentos mediante inhaladores presurizados (pMDI). Por lo tanto, tanto el Reglamento sobre gases fluorados como la propuesta de restricción de PFAS podrían reducir la disponibilidad de pMDI.[ 31 ]
Las restricciones al uso de una clase de sustancias químicas utilizadas como propelentes en pMDI tendrán un impacto perjudicial en la salud de millones de personas en todo el mundo que dependen de estos dispositivos.
Respuestas hasta el momento a las restricciones sobre los propulsores
Hasta la fecha, la ECHA ha recibido miles de presentaciones para la consulta pública sobre la propuesta de restricción de PFAS en todas las áreas de consideración, de organizaciones, empresas e individuos.[ 42 ] Los expertos respiratorios ,[ 16, 31, 32 ] las organizaciones respiratorias [ 26 ] y los consorcios internacionales [ 43 ] consideran que una implementación demasiado rápida de la Regulación de gases fluorados y la restricción de PFAS afectaría negativamente las vidas de muchas personas en todo el mundo, e instan a las autoridades y los médicos a considerar la seguridad para los pacientes, así como la seguridad para el planeta.[ 26 ] En conjunto, estos individuos y organizaciones han pedido a los legisladores nacionales y de la UE responsables de las regulaciones relevantes para los inhaladores que garanticen que:
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los suministros médicos de los propelentes actuales seguirán estando disponibles hasta que haya inhaladores con bajo PCA disponibles en cantidades suficientes para la gente de todo el mundo;
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se concede tiempo suficiente para desarrollar y prescribir propulsores de nueva generación para personas vulnerables; y
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Los propulsores de próxima generación deberían excluirse del ámbito de aplicación del Reglamento sobre gases fluorados y de la propuesta de restricción de PFAS, ya que representan una amenaza insignificante para el medio ambiente.
Se prevé que la segunda consulta pública sobre la propuesta de restricción de PFAS se inicie en 2026. Es importante que sigamos concienciando sobre la necesidad de excluir las moléculas utilizadas como propelentes de pMDI del Reglamento sobre gases fluorados y de la propuesta de restricción de PFAS, especialmente aquellas moléculas que son respetuosas con el medio ambiente y el paciente. Animamos a todos a participar en el proceso de consulta de la ECHA.
Cronología de la restricción de PFAS
La propuesta de restricción de PFAS fue preparada por las autoridades de Dinamarca, Alemania, Países Bajos, Noruega y Suecia y presentada a la ECHA el 13 de enero de 2023. Su objetivo es reducir las emisiones de PFAS al medio ambiente y hacer que los productos y procesos sean más seguros para las personas.[ 44 ] La consulta de seis meses se desarrolló del 22 de marzo al 25 de septiembre de 2023.
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Se espera que en 2026 se inicie una segunda consulta pública. Durante esta consulta, la ECHA buscará activamente opiniones adicionales de expertos sobre el impacto socioeconómico de la restricción propuesta, incluso de partes interesadas de fuera de la UE.
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Se espera que el dictamen final de la ECHA se presente a la Comisión Europea en 2026, tras lo cual la Comisión elaborará una propuesta legislativa. Los Estados miembros votarán sobre esta propuesta. De aprobarse, la prohibición de las PFAS podría entrar en vigor en 2029, tras el período de transición previsto.
