Défis
Le défi immédiat : l’interdiction des propulseurs de nouvelle génération
La Commission européenne a révisé le règlement sur les gaz fluorés, entré en vigueur en mars 2024, en introduisant des limites plus strictes et des délais d'élimination progressive pour l'utilisation des gaz fluorés dans le secteur médical.[ 5 ] Cette révision fixe des délais pour l'élimination progressive des exemptions pour l'utilisation du HFC-134a et du HFC-227ea comme propulseurs dans les inhalateurs à doseur. En outre, le règlement révisé réduit progressivement l'utilisation du HFC-152a, l'un des propulseurs de nouvelle génération, conformément à son potentiel de réchauffement climatique.
Français De plus, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) évalue actuellement une proposition de restriction générale des substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS ) dans le cadre du règlement REACH en raison de la nature persistante, bioaccumulable et potentiellement nocive des composés PFAS.[ 6 ] Cette restriction proposée couvre un large éventail d'utilisations, y compris les pMDI. L'ECHA adopte une approche de précaution en définissant les PFAS par leur structure chimique, plutôt que d'évaluer chaque substance individuellement en fonction de ses propriétés spécifiques.
L'un des propulseurs de nouvelle génération, le HFA-152a, est désormais réglementé par le règlement révisé sur les gaz fluorés, tandis que l'autre, le HFO-1234ze, pourrait être soumis à la restriction proposée sur les PFAS.[ 31 ] Cependant, il est important de noter que tous les PFAS ne sont pas identiques.[ 3 ] Le HFO-1234ze et le HFA-152a offrent des PRG inférieurs à ceux du HFA-134a, le propulseur le plus couramment utilisé dans les pMDI actuels, à savoir respectivement 99,9 % et 89 % inférieurs.[ 3 ]
Conséquences des restrictions sur les gaz fluorés et les PFAS
La révision du règlement sur les gaz fluorés et la restriction des PFAS pourraient entraîner l'interdiction de ces deux propulseurs de nouvelle génération. Ces propulseurs sont essentiels pour administrer les médicaments inhalés en profondeur dans les poumons, où ils exercent leur effet thérapeutique. Sans propulseur, il est impossible d'administrer des médicaments à l'aide d'inhalateurs-doseurs portatifs. Le règlement sur les gaz fluorés et la proposition de restriction des PFAS pourraient donc réduire la disponibilité des inhalateurs-doseurs portatifs.[ 31 ]
Les restrictions sur l’utilisation d’une classe de produits chimiques utilisés comme propulseurs dans les inhalateurs à doseur (pMDI) auront un impact négatif sur la santé de millions de personnes dans le monde qui dépendent de ces appareils.
Réponses jusqu'à présent aux restrictions sur les propulseurs
Français À ce jour, l'ECHA a reçu des milliers de contributions à la consultation publique sur la proposition de restriction des PFAS dans tous les domaines d'examen, de la part d'organisations, d'entreprises et de particuliers.[ 42 ] Les experts respiratoires ,[ 16, 31, 32 ] les organisations respiratoires [ 26 ] et les consortiums internationaux [ 43 ] considèrent qu'une mise en œuvre trop rapide du règlement sur les gaz fluorés et de la restriction des PFAS aurait des conséquences néfastes sur la vie de nombreuses personnes dans le monde, et exhortent les autorités et les cliniciens à prendre en compte la sécurité des patients ainsi que la sécurité de la planète.[ 26 ] Collectivement, ces personnes et organisations ont appelé les législateurs nationaux et européens responsables des réglementations relatives aux inhalateurs à garantir que :
les fournitures médicales des propulseurs actuels restent disponibles jusqu’à ce que des inhalateurs à faible PRG soient disponibles en quantités suffisantes pour les populations du monde entier ;
un délai suffisant soit accordé pour que des propulseurs de nouvelle génération soient développés et prescrits aux personnes vulnérables ; et
Les propulseurs de nouvelle génération devraient être exclus du champ d’application du règlement sur les gaz fluorés et de la proposition de restriction des PFAS, car ils représentent une menace négligeable pour l’environnement.
La deuxième consultation publique sur la proposition de restriction des PFAS devrait être lancée en 2026. Il est important de continuer à sensibiliser le public à la nécessité d'exclure les molécules utilisées comme propulseurs pour les pMDI du règlement sur les gaz fluorés et de la proposition de restriction des PFAS, en particulier celles qui sont respectueuses de l'environnement et des patients. Nous encourageons chacun à participer au processus de consultation de l'ECHA.
Calendrier de restriction des PFAS
La proposition de restriction des PFAS a été préparée par les autorités du Danemark, de l'Allemagne, des Pays-Bas, de la Norvège et de la Suède et soumise à l'ECHA le 13 janvier 2023. Elle vise à réduire les émissions de PFAS dans l'environnement et à rendre les produits et les processus plus sûrs pour les personnes.[ 44 ] La consultation de six mois s'est déroulée du 22 mars au 25 septembre 2023.
Une deuxième consultation publique devrait être lancée en 2026. Au cours de cette consultation, l'ECHA recherchera activement des avis d'experts supplémentaires sur l'impact socio-économique de la restriction proposée, y compris auprès des parties prenantes extérieures à l'UE.
L'avis final de l'ECHA devrait être soumis à la Commission européenne en 2026, après quoi celle-ci rédigera une proposition législative. Les États membres se prononceront ensuite sur cette proposition. Si elle est adoptée, l'interdiction des PFAS pourrait entrer en vigueur dès 2029, après la période de transition prévue.
