Sfide
La sfida immediata: vietare i propellenti di nuova generazione
La Commissione Europea ha rivisto il Regolamento sui gas fluorurati, entrato in vigore nel marzo 2024, introducendo limiti più severi e tempi di eliminazione graduale per l'uso di gas fluorurati nel settore medico.[ 5 ] Questa revisione stabilisce le scadenze per l'eliminazione graduale delle esenzioni per l'uso di HFC-134a e HFC-227ea come propellenti negli inalatori pMDI. Inoltre, il regolamento rivisto riduce gradualmente l'uso di HFC-152a, uno dei propellenti di nuova generazione, in linea con il suo potenziale di riscaldamento globale.
Inoltre, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) sta attualmente valutando una proposta per un'ampia restrizione delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS ) ai sensi del regolamento REACH a causa della natura persistente, bioaccumulabile e potenzialmente dannosa dei composti PFAS.[ 6 ] Questa restrizione proposta copre un'ampia gamma di usi, compresi gli inalatori pMDI. L'ECHA sta adottando un approccio precauzionale definendo i PFAS in base alla struttura chimica, piuttosto che valutare ciascuna sostanza individualmente in base alle sue proprietà specifiche.
Uno dei propellenti di nuova generazione, l'HFA-152a, è ora regolamentato dal regolamento F-gas rivisto, mentre l'altro, l'HFO-1234ze, potrebbe essere soggetto alla restrizione PFAS proposta.[ 31 ] Tuttavia, è importante notare che non tutti i PFAS sono uguali.[ 3 ] L'HFO-1234ze e l'HFA-152a offrono GWP inferiori rispetto all'HFA-134a, il propellente più comunemente utilizzato negli attuali pMDI, in particolare rispettivamente del 99,9% e dell'89%.[ 3 ]
Implicazioni delle restrizioni sui gas fluorurati e sui PFAS
La conseguenza della revisione del Regolamento sui gas fluorurati e della restrizione sui PFAS è un potenziale divieto di entrambi i propellenti di nuova generazione. I propellenti sono essenziali per la somministrazione dei farmaci inalati in profondità nei polmoni, dove esercitano il loro effetto terapeutico. Senza un propellente, non è possibile somministrare i farmaci utilizzando i pMDI. Sia il Regolamento sui gas fluorurati che la proposta di restrizione sui PFAS potrebbero quindi ridurre la disponibilità di pMDI.[ 31 ]
Le restrizioni sull'uso di una classe di sostanze chimiche utilizzate come propellenti negli inalatori pMDI avranno un impatto negativo sulla salute di milioni di persone in tutto il mondo che fanno affidamento su questi dispositivi.
Risposte finora alle restrizioni sui propellenti
Ad oggi, l'ECHA ha ricevuto migliaia di contributi alla consultazione pubblica sulla proposta di restrizione dei PFAS in tutte le aree di considerazione, da organizzazioni, aziende e individui.[ 42 ] Gli esperti respiratori ,[ 16, 31, 32 ] le organizzazioni respiratorie [ 26 ] e i consorzi internazionali [ 43 ] ritengono che un'implementazione troppo rapida del regolamento sui gas fluorurati e della restrizione dei PFAS avrebbe effetti negativi sulla vita di molte persone in tutto il mondo e sollecitano le autorità e i medici a considerare la sicurezza per i pazienti e la sicurezza per il pianeta.[ 26 ] Collettivamente, questi individui e organizzazioni hanno invitato i legislatori nazionali e dell'UE responsabili delle normative relative agli inalatori a garantire che:
le scorte mediche di propellenti attuali rimarranno disponibili finché gli inalatori a basso GWP non saranno disponibili in quantità sufficienti per le persone ovunque;
sia concesso un tempo sufficiente affinché i propellenti di nuova generazione siano sviluppati e prescritti per le persone vulnerabili; e
i propellenti di nuova generazione dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del regolamento sui gas fluorurati e dalla proposta di restrizione sui PFAS in quanto rappresentano una minaccia trascurabile per l'ambiente.
Si prevede che la seconda consultazione pubblica sulla proposta di restrizione dei PFAS venga avviata nel 2026. È importante continuare a sensibilizzare l'opinione pubblica sulla necessità di escludere le molecole utilizzate come propellenti per pMDI dal Regolamento sui gas fluorurati e dalla proposta di restrizione dei PFAS, in particolare quelle molecole che sono rispettose dell'ambiente e del paziente. Incoraggiamo tutti a partecipare al processo di consultazione dell'ECHA.
Cronologia delle restrizioni sui PFAS
La proposta di restrizione sui PFAS è stata preparata dalle autorità di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia e presentata all’ECHA il 13 gennaio 2023. Il suo obiettivo è ridurre le emissioni di PFAS nell’ambiente e rendere i prodotti e i processi più sicuri per le persone.[ 44 ] La consultazione semestrale si è svolta dal 22 marzo al 25 settembre 2023.
Si prevede che una seconda consultazione pubblica verrà avviata nel 2026. Nel corso di questa consultazione, l'ECHA cercherà attivamente ulteriori pareri di esperti sull'impatto socioeconomico della restrizione proposta, anche da parte di parti interessate esterne all'UE.
Si prevede che il parere definitivo dell'ECHA sarà presentato alla Commissione Europea nel 2026, dopodiché la Commissione elaborerà una proposta legislativa. Gli Stati membri voteranno quindi su tale proposta. Se adottata, il divieto di PFAS potrebbe entrare in vigore già nel 2029, al termine del periodo di transizione previsto.
